Prevence kontaminace HHP osetrenych

Prevence kontaminace HHP osetrenych nadorovych bunek zivymi nadorovymi bunkami Nalezy, ktere vedly k vyssimu riziku kontaminace HHP osetrene bunecne supenze die Root cause
investigation - CAPA-SP-PR-11/2014 Non released lots of apoptotic cells due to positive results in clonnogenic assay :
• Nedostatecny uklid laboratore po ukoncenf prace s zivymi bunkami a zahajenfm prace s HHP osetrenymi bunkami
• Pouziti stejneho media CellGro na redeni zivych i HHP osetrenych bunek
• Pouziti stejnych automatickych pipet a pipetmanu
• Pracovnfci si nemenf rukavice
• V laminarnfm boxu zustava lahev na odpad s odpadem obsahujfdm zive bunky
• Nejsou otreny dezinfekd pomucky pouzfvane na praci se zivymi bunkami (stojanky, nuzky) Revize systemu uklidu
• v ramci mesfcnfch uklidu se hyba s pestovanymi bunkami,coz nenf doporuceno vyrobcem
• V ramci dennfho uklidu nebyl drive zapisovano doplnenf siranu/injekcni vody a mereno mnozstvi tekutiny v inkubatoru. Bylo zavedeno v prubehu reseni CAPA-SP-RA-0016.
• Uklid trfdy cistoty C o vikendu provadf vyrobni dvojice, nikoliv v celem predepsanem rozsahu

結果 (中文) 1:

预防污染的 HHP osetrenych nadorovych Nalezy zivymi nadorovymi bunkami 细胞，从而导致 vyssimu 的 HHP osetrene bunecne supenze 模具根源污染的风险调查-卡帕-SP-公关-11/2014 年非发布大量的凋亡细胞中 clonnogenic 含量的积极结果:• 清洁实验室 ukoncenf Nedostatecny zivymi bunkami 与 zahajenfm 下班后的工作与 HHP osetrenymi bunkami• 使用同一媒体 CellGro redeni zivych 和 HHP osetrenych 细胞• 使用移液管和 pipetmanu stejnych automatickych• Pracovnfci nemenf 手套• 在与 obsahujfdm zive 细胞废物 laminarnfm 拳击 zustava 瓶• 不是 otreny dezinfekd 艾滋病 pouzfvane zivymi bunkami (stojanky，nuzky) 与工作系统 uklidu 的修订• 在 mesfcnfch uklidu，bunkami，pestovanymi hyba 因为 nenf 与告诉 vyrobcem• 在 dennfho uklidu zapisovano doplnenf siranu 不驱动器/injekcni 水而应在 inkubatoru 流体的测量的数量。它介绍了 CAPA-SP-RA-0016 解决方案。• 清洁 trfdy vikendu provadf (C) 贞操生产成对，不是在整个 predepsanem 范围

結果 (中文) 3:

污染预防的osetrenych HHP nadorovych bunek zivymi nadorovymi bunkami nalezy导致污染的风险，我vyssimu HHP osetrene死根，因为bunecne混悬液SP调查-卡帕-—11 /非英简繁2014 apoptotic由于大量细胞的阳性结果在clonnogenic试验：•nedostatecny干净后ukoncenf实验室工作，工作和与zivymi bunkami zahajenfm HHP osetrenymi bunkami•pouziti同样也在媒体cellgro redeni osetrenych bunek HHP的生命形式•pouziti相同的automatickych移液管和pipetmanu•你pracovnfci nemenf手套•在laminarnfm拳击zustava瓶的废物obsahujfdm生活细胞•没有otreny dezinfekd pomucky pouzfvane做zivymi bunkami（stojanky，看看你的刀被修改的系统uklidu）•在ramci mesfcnfch uklidu hyba与pestovanymi bunkami出现之前，这doporuceno vyrobcem•在ramci dennfho uklidu没有驱动zapisovano doplnenf siranu / injekcni应当在水和液体inkubatoru创建。一个解决方案是建立在过去的能力- 0016 SP RA。•把trfdy cistoty C存储provadf夫妇的周末，而不是在整个范围内的predepsanem